Die Zulassung von Medikamenten ist für Unternehmen eine Herausforderung. Mit der neuen MDR ist es auch für Medizinprodukte schwieriger geworden. Dabei spielt es keine Rolle, ob es für ein junges Unternehmen erstmalig ist oder für ein etabliertes Unternehmen bspw. eine neue Marktregion darstellt. Das Problem, eine Marktzulassung garantiert nicht eine erfolgreiche Markteinführung.
Diese Problematik bekommt Biogen mit der Einführung seines Alzheimer Medikamentes Aduhelm im Juni 2021 zu spüren. Die Verkaufszahlen von Aduhelm im 3. Quartal 2021 belaufen sich auf enttäuschende $300.000. Das sind lediglich 2% der für diese Periode geplanten Umsatzerwartungen (1). Aduhelm ist der Hoffnungsträger für Biogen die rückläufige Umsatzentwicklung zu stoppen, ein Ziel was dieses Jahr nicht mehr zu erreichen ist.
Hintergrund: Der enthaltende Wirkstoff Aducanumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der gegen bestimmte Formen des Beta-Amyloids gerichtet ist. In klinischen Studien konnte nachgewiesen werden, dass bestimmte Eiweißablagerungen im Gehirn, die sogenannten Beta-Amyloid-Plaques, in Alzheimer Patienten durch Aducanumab reduziert werden. Um eine Reduktion dieser Beta-Amyloid-Last zu bestimmen, muss die aufwendige Positronen-Emissions-Tomographie (PET) als diagnostisches Verfahren eingesetzt werden. Umstritten ist allerdings, inwieweit dadurch die Verschlechterung der kognitiven Fähigkeiten von Alzheimer Patienten tatsächlich verlangsamt werden kann. Entsprechend skeptisch wird Aduhelm von den Fachkreisen aufgenommen, die sich teilweise gegen eine Zulassung von Aduhelm ausgesprochen haben.
Herausforderungen der Markteinführung
Der Fall Biogen / Aduhelm ist sicherlich ein extremes Beispiel. Er zeigt aber deutlich auf, dass eine Marktzulassung per se keine erfolgreiche Markteinführung garantiert. Das Problem beginnt, wenn sich Unternehmen zu sehr auf die Zulassung konzentrieren. Es ist zwar nachvollziehbar, wenn ein junges Unternehmen den Zulassungsprozess als riesige Hürde betrachtet, weil dies Neuland ist. Ähnliches gilt für etablierte Unternehmen, die von der EU beispielsweise nach Asien oder den USA expandieren wollen. Zulassungsprozesse - so knifflig sie im Detail sein können - finden jedoch in einem festgelegten Rahmen statt, sprich regulatorische Anforderungen müssen erfüllt werden. Wenn sich aber ein Unternehmen schon hierbei unsicher fühlt, wieviel größer wird die Herausforderung sein, das Produkt dann im neuen Zielmarkt mit anderen Marktdynamiken, neuem Wettbewerbsumfeld und den nationalen Eigenheiten des Gesundheitswesen wirkungsvoll zu vertreiben?
Bei der Markteinführung von medizinischen Produkten werden die Hürden des Marktumfeldes häufig unterschätzt oder zugunsten der Zulassungsthematik vernachlässigt. Schlimmer, wenn die Markteinführung lediglich als Aufgabe für das Marketing und die Erstellung von Werbematerialien verstanden wird. Es ist aber ein Irrtum zu glauben, dass das klinische Profil oder die Innovativität des Verfahrens ausreicht, um ein Produkt erfolgreich einzuführen.
Eine gute klinische Wirkung mit einem positiven Nebenwirkungs-profil reichen für den Erfolg eines neuen Arzneimittels nicht mehr aus.
Entscheidende Faktoren sind ein guter Marktzugang, Kenntnisse über den Zielmarkt, eine starke Differenzierung und der optimale Einsatz von Ressourcen (2).
Erschwert wird die Situation durch die vergleichsweise langen Entwicklungszeiträume und die Notwendigkeit, Medikamente oder diagnostische Verfahren in die Rückerstattung der Gesundheitsträger zu bekommen. Wer sich nicht frühzeitig mit Wettbewerb, Marktstrukturen und Rückerstattungssystemen auseinander setzt und sich dagegen zu sehr auf die Innovativität verlässt, wird lange brauchen bis Umsätze steigen.
Der Go-To-Market Plan
Der erste Schritt zur erfolgreichen Markteinführung ist, Markteinführung als multi-funktionales Projekt zu verstehen. Dazu gehören neben den regulatorischen Themen und die Erstellung von Werbematerialien auch entscheidend medizinisches Marketing, Auseinandersetzen mit KOLs, Aufbau von Vertriebsstrukturen und in vielen Fällen auch ein geeignetes Geschäftsmodell. Alle diese Aktivitäten haben zum Ziel, Kunden, also Ärzte, Patienten und Krankenkassen, frühzeitig für das Produkt zu gewinnen. Damit wird sichergestellt, dass nach dem Launch des Produktes schneller die gewünschten Umsätze erzielt werden. Die Dimension ist nicht zu unterschätzen: die Zeiträume für ein Markteinführungsprojekt bewegen sich von wenigstens 2 Jahren bis zum geplanten Launch und weiteren 1-2 Jahren bis das Produkt etabliert ist.
Damit dies gelingen kann, sind Instrumente wie der Go-To-Market Plan notwendig, die die Komplexität erfassen, mögliche Schwachstellen frühzeitig adressieren und das Projekt steuern. Das klingt nach Aufwand und Kosten, aber wie groß war denn der Aufwand, das neue Produkt überhaupt zu entwickeln? Es ist in unserer Erfahrung frustrierend zu sehen, wenn ein Unternehmen auf der Zielgerade dann patzt und sich um seinen eigenen Erfolg bringt. Tatsächlich ist der Erfolg eines Launches nicht abhängig von der Größe des Unternehmens, sondern dem markt-orientierten Setzen von Prioritäten. Auch großen Unternehmen gelingt nicht immer eine erfolgreiche Markteinführung. Große Pharmafirmen haben dieses Problem erkannt und organisieren vielfach "Launch Excellence Zentren", die sich dieser interdisziplinären Aufgabe annehmen mit dem Ziel der optimalen Markteinführung.
Für das Beispiel Aduhelm ist es noch zu früh, um Prognosen über künftigen Erfolg oder Misserfolg zu stellen. Da dies aber seit 2002 das erste neue Medikament zur Behandlung von Alzheimer ist, bleibt zu hoffen, dass es wenigstens für bestimmte Patienten eine wirkungsvolle Therapie darstellt.