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AI-Act-Update: Was Life-Science-KMU seit dem 2. August kennzeichnen müssen

Aktualisiert: 4. Aug.


AI Act Kennzeichnung KI-generierter Inhalte für Life-Science-KMU ab 2. August 2026

Seit dem 2. August 2026 sind die Transparenzpflichten der KI-Verordnung anwendbar. Kurz davor hat die EU-Kommission ihre Leitlinien zu Artikel 50 veröffentlicht, dazu einen Verhaltenskodex und drei Kennzeichnungssymbole. Für Life-Science-KMU stellt sich damit die Frage, ob und welche KI-generierten Inhalte gekennzeichnet werden müssen. Die Antwort führt über einen Entscheidungsbaum mit drei Kriterien. Viele Inhalte scheiden dabei bereits unterwegs aus. Am Beispiel eines fiktiven Diagnostikunternehmens geht dieser Beitrag die drei Kriterien durch und zeigt, welche Maßnahmen jetzt zu treffen sind.



Das Wichtigste auf einen Blick


  • Seit dem 2. August 2026 gelten die Transparenzpflichten aus Artikel 50 der KI-Verordnung. Die Auslegungsleitlinien der EU-Kommission erschienen am 20. Juli 2026.

  • Ob ein Text gekennzeichnet werden muss, entscheidet sich anhand von drei Kriterien: Hat die KI den Inhalt erzeugt oder nur poliert? Informiert der Text die Öffentlichkeit über eine Angelegenheit von öffentlichem Interesse? Und gibt es eine inhaltliche Prüfung mit benannter Verantwortung?

  • Für KI-generierte Bilder, Videos und Tonaufnahmen gilt eine eigene Regel. Die Erleichterung für redaktionell geprüfte Inhalte greift dort nicht.

  • Inhalte von vor dem Stichtag müssen nicht nachgekennzeichnet werden.




Vestara Diagnostics, 42 Mitarbeitende im Rheinland, IVD-Hersteller mit zwei CE-gekennzeichneten Tests (fiktives Unternehmen). Seit gut einem Jahr entstehen Website-Texte, Supportartikel und Kurzfassungen von Studienergebnissen mit KI-Unterstützung. Die Marketingverantwortliche liest jeden Text gegen, korrigiert Fakten, hakt bei den Wissenschaftler:innen nach. Am 2. August hat sich für Vestara die Rechtslage geändert, ohne dass im Haus jemand es bemerkt hätte.


An diesem Tag wurden die Transparenzpflichten aus Artikel 50 anwendbar. Die Kommission hatte den Stichtag vorbereitet: am 10. Juni mit dem finalen Verhaltenskodex zur Kennzeichnung KI-generierter Inhalte, am 20. Juli mit den Auslegungsleitlinien. Bis Ende Juli hatten rund 190 Organisationen den Kodex unterzeichnet, etwa die Hälfte davon kleine Unternehmen.


Die Frage für Vestara ist nicht, wie gekennzeichnet wird. Sie ist, ob Vestara überhaupt gemeint ist. Und das entscheidet sich nicht nach Gefühl, sondern an drei Kriterien. Kennzeichnen ist am Ende tatsächlich die kleinere Aufgabe.


Was seit dem 2. August gilt


Artikel 50 trennt nach Rollen. Anbieter müssen ihre Systeme so bauen, dass Menschen erkennen, wenn sie mit KI sprechen, und müssen die Ausgaben maschinenlesbar kennzeichnen. Beides liegt bei den Anbietern der Systeme, nicht bei Vestara.

Betreiber sind Unternehmen, die solche Systeme im Arbeitsalltag einsetzen. Ihre Pflicht ist eine andere: Sie müssen Deepfakes offenlegen und bestimmte KI-generierte Texte kennzeichnen.


Zur gleichen Zeit ist etwas in Kraft getreten, das bei vielen für Erleichterung sorgen dürfte. Die zentralen Pflichten für Hochrisiko-KI sind mit der Verordnung (EU) 2026/1744 nach hinten gerutscht: auf Dezember 2027 für Systeme nach Anhang III und auf August 2028 für Hochrisiko-KI in regulierten Produkten. Diese Verordnung gilt seit dem 27. Juli. Wer KI in ein Medizinprodukt einbaut, hat also Zeit. Wer KI-Texte veröffentlicht, hat sie nicht.


Der Unterschied zwischen Text und Bild


Bevor die Prüfung beginnt, muss klar sein, um welche Art Inhalt es geht. Für Text einerseits und für Bild, Video und Ton andererseits gelten zwei getrennte Regeln.


Deepfakes sind KI-erzeugte oder KI-veränderte Bild-, Ton- oder Videoinhalte, die existierende oder plausibel existierende Personen, Orte oder Ereignisse zeigen und dabei authentisch wirken. Ein KI-generiertes Testimonial, eine synthetische Stimme im Erklärvideo oder eine glaubwürdig gebaute Laborszene. Solche Inhalte müssen offengelegt werden, sobald ein Mensch ihnen begegnet, und zwar unabhängig davon, worum es inhaltlich geht. Erleichterungen gibt es nur für erkennbar künstlerische, satirische oder fiktionale Werke, und Unternehmenskommunikation ist das nicht.


Bei Texten ist das anders, und darum geht es im Folgenden bei Vestara.


Kriterium 1 – Die Herkunft des Textes


Die erste Frage lautet, ob überhaupt ein KI-generierter Text vorliegt. Und hier liegt das häufigste Missverständnis: Es ist keine Prozentfrage.


Die Verordnung spricht von Text, den ein KI-System „erzeugt oder manipuliert“. Es gibt keine Grenze, ab der ein Text genug KI enthält. Dazu zählt auch ein selbstgeschriebener Text, den KI substanziell umgearbeitet hat.

Entscheidend ist nicht die Menge, sondern die Substanz. Hat die KI den Inhalt erzeugt oder inhaltlich verändert, oder hat sie an der Oberfläche gearbeitet? Rechtschreib- und Grammatikkorrekturen, Formatierung und rein sprachliche Glättungen, die die Aussage und Bedeutung nicht verändern, fallen unter die Standardbearbeitung. Sie machen einen Text nicht zu einem KI-generierten oder KI-manipulierten Text.


Bei Vestara muss daher unterschieden werden. Die Studienzusammenfassungen entstehen als KI-Erstentwurf auf Basis eines internen Briefings und müssen weiter auf die Notwendigkeit zur Kennzeichnung geprüft werden. Der Quartalsnewsletter, den die Assistenz schreibt und die KI anschließend glättet, scheidet hier aus. Ein Unterschied, den vorher niemand im Haus gemacht hat, weil er keine Rolle spielte.


Eine Feinheit für alle, die tiefer einsteigen möchten: Die Standardbearbeitung ist ausdrücklich in Absatz 2 geregelt, also bei der Anbieterpflicht. Für die Kennzeichnung nach Absatz 4 folgt sie aus dem Begriff „erzeugt oder manipuliert“ und aus der Auslegung der Kommission. Rechtsprechung dazu gibt es noch nicht.



Kriterium 2 – Der Zweck der Veröffentlichung


Wer das erste Kriterium erfüllt hat, steht vor drei Teilfragen, die zusammen erfüllt sein müssen. Ist der Text veröffentlicht? Wird er publiziert, um die Öffentlichkeit zu informieren? Und betrifft er eine Angelegenheit von öffentlichem Interesse?


Die erste Frage ist selten schwierig. Die mittlere sortiert reine Werbung aus. Eine Produktseite, eine Preisliste, ein Anzeigentext dienen dem Bewerben, nicht dem Informieren, und liegen damit voraussichtlich außerhalb. Bei der dritten wird es für Life Science konkret: Die Kommission zählt zum öffentlichen Interesse unter anderem öffentliche Gesundheit, Verbrauchersicherheit, öffentliche Verwaltung, Grundrechte sowie wirtschaftliche, politische und wissenschaftliche Entwicklungen, die Gegenstand öffentlicher Debatte sein können.


Damit rücken die Inhalte in den Blick, mit denen Vestara sein Vertrauen aufbaut: Studienzusammenfassungen, Hinweise zur Anwendung und Grenzen eines Tests, Erklärtexte zu einem Biomarker. Sie erfüllen das zweite Kriterium zur möglichen Kennzeichnungspflicht.


Daraus folgt etwas, das der Intuition widerspricht. Ein Fachblog über Regulierung, Studienlage oder Versorgungsfragen fällt eher unter die Kennzeichnungspflicht nach Artikel 50 Absatz 4 als jede Produktseite. Wer ein Unternehmen hat und darüber schreibt, was in seinem Feld gerade rechtlich oder wissenschaftlich passiert, informiert die Öffentlichkeit.


Ein kurzer Hinweis: Keine Kennzeichnungspflicht bedeutet nicht unreguliert. Für Produktkommunikation in Life Science gelten das Heilmittelwerbegesetz, die Werberegeln aus MDR und IVDR sowie das Wettbewerbsrecht unabhängig von Artikel 50 weiter.


Kriterium 3 – Prüfung und Verantwortung


Wenn die ersten beiden Kriterien erfüllt sind, muss gekennzeichnet werden. Der Gesetzgeber hat hier aber eine deutliche Erleichterung geschaffen. Die Pflicht entfällt nämlich, wenn zwei Dinge zusammenkommen: eine menschliche Überprüfung oder eine redaktionelle Kontrolle, und eine natürliche oder juristische Person, die die redaktionelle Verantwortung für die Veröffentlichung trägt (Art. 50 Abs. 4 UAbs. 2).


Im Gesetz ist das als eine Ausnahme bezeichnet. Im Alltag eines Unternehmens, das seine Texte tatsächlich liest, ist es der Normalfall. Der Gesetzgeber zielt auf unbesehen veröffentlichten Maschinentext, nicht auf redaktionelle Arbeit.


Menschliche Überprüfung meint laut Kommission die bewusste inhaltliche Auseinandersetzung durch Fachleute mit einschlägigem Urteil, etwa in professionellen Validierungsketten oder im Peer Review. Bloßes Korrekturlesen genügt dafür nicht.


Redaktionelle Kontrolle meint die tatsächlich ausgeübte Befugnis, einen Text freizugeben, zu ändern oder abzulehnen, samt Faktencheck und Quellenprüfung. Rein formale Durchsichten zählen in beiden Fällen nicht.


Vestara erfüllt beide Voraussetzungen inhaltlich seit über einem Jahr. Nur steht das nirgends. Die Prüfung findet statt, hinterlässt aber keine Spur, und die Zuständigkeit dafür lebt im Kopf einer einzigen Kollegin, die auch mal Urlaub hat. Daher empfiehlt sich eine Dokumentation, insbesondere für den Nachweis gegenüber Behörden.


Umsetzung bei Vestara


Vier Festlegungen genügen für den Anfang:


  1. Zuständigkeit benennen. Eine Person oder das Unternehmen als solches trägt die redaktionelle Verantwortung für veröffentlichte Inhalte, schriftlich fixiert, mit Stellvertretung.

  2. Den Prüfschritt sichtbar machen. Der Review, der ohnehin stattfindet, bekommt einen Haken im Redaktionsplan oder im CMS, mit Datum und Kürzel. Wer erst im Prüffall anfängt zu dokumentieren, dokumentiert nicht. Er rekonstruiert.

  3. Inhaltstypen sortieren. Studienzusammenfassung, Supportartikel, Produktseite, Newsletter, Bildmaterial. Jeder Typ läuft den Entscheidungsbaum einmal ab, das Ergebnis steht in einer Zeile. Damit ist eine Grundlage geschaffen.

  4. Kennzeichnung entscheiden. Für Inhalte, die die ersten beiden Kriterien erfüllen, ohne dass eine inhaltliche Prüfung oder redaktionelle Kontrolle stattgefunden hat, braucht es ein Label. Die EU stellt drei Symbole in verschiedenen Varianten bereit.


Was vor dem 2. August veröffentlicht wurde, muss nicht nachgekennzeichnet werden. Die Kommission empfiehlt es dennoch, und bei vertrauenssensiblen Inhalten ist diese Empfehlung mehr wert als ihr rechtlicher Status.


Fazit

Artikel 50 ist kein Grund zur Panik. Unternehmen, die ihre KI-gestützten Texte fachlich prüfen, redaktionell freigeben und dafür Verantwortung übernehmen, müssen nicht plötzlich alles als KI-generiert kennzeichnen. Anders sieht es aus, wenn Texte automatisiert, etwa durch KI-Agenten, ohne eine solche Prüfung veröffentlicht werden: Dann ist eine Kennzeichnung erforderlich. In Life Science ist der redaktionelle Prozess keine neue Anforderung, denn Prüfen und Freigeben gehören dort zum Handwerk, lange vor jeder KI. Für Vestara bedeutet der Stichtag deshalb keinen völlig neuen Prozess, sondern vor allem einen sichtbaren. Und wer zeigen kann, wie seine Inhalte entstehen, gewinnt in einem vertrauenssensiblen Feld mehr als nur Rechtssicherheit.




Häufige Fragen


Was ist ein KI-generierter Text von öffentlichem Interesse?

Ein veröffentlichter Text, der die Öffentlichkeit über eine Angelegenheit von öffentlichem Interesse informiert und ganz oder teilweise von einem KI-System erzeugt oder verändert wurde. Die EU-Kommission zählt dazu unter anderem öffentliche Gesundheit, Verbrauchersicherheit, Grundrechte sowie wirtschaftliche, politische und wissenschaftliche Entwicklungen, die Gegenstand öffentlicher Debatten sein können. In Life Science sind das typischerweise Studienzusammenfassungen, Sicherheitsinformationen und Erklärtexte, nicht reine Produkt- oder Preisangaben.


Wie viel Prozent eines Textes dürfen von KI kommen, ohne dass gekennzeichnet werden muss?

Die Frage führt in die Irre, weil die KI-Verordnung keinen Schwellenwert kennt. Sie spricht von Text, den ein KI-System erzeugt oder manipuliert, ohne Quote. Entscheidend ist, ob die KI den Inhalt erzeugt oder inhaltlich verändert hat. Reine Standardbearbeitung wie Rechtschreib- und Grammatikkorrektur löst keine Kennzeichnungspflicht aus, unabhängig davon, wie viele Sätze davon betroffen sind.


Muss ein Chatbot auf der Website gekennzeichnet werden?

Menschen müssen erkennen können, dass sie mit einem KI-System sprechen, sofern das nicht offensichtlich ist. Diese Pflicht richtet Artikel 50 Absatz 1 allerdings an die Anbieter, die das System gestalten. Wer einen fremden Chatbot einbindet, ist zunächst Betreiber. Wer ein System unter eigenem Namen oder eigener Marke in Betrieb nimmt, kann selbst zum Anbieter werden. Diese Zuordnung lohnt eine Prüfung im Einzelfall.


Müssen bestehende Website-Texte nachträglich gekennzeichnet werden?

Nein. Inhalte von vor dem 2. August 2026 unterliegen keiner rückwirkenden Kennzeichnungspflicht. Die Kommission empfiehlt eine freiwillige Kennzeichnung, weil sie dem Zweck der Regelung dient. Wird ein älterer Text nach dem Stichtag mit KI überarbeitet und neu publiziert, dürfte er neu zu bewerten sein.



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Quellen:


Bildhinweis: Alle verwendeten Bilder sind mit KI-Unterstützung generiert. Transparenz: Dieser Beitrag entstand mit KI-Unterstützung. Alle Zahlen, Zitate und Quellen wurden gegen die Primärquellen geprüft, die redaktionelle Verantwortung liegt beim Autor. Eine Kennzeichnungspflicht nach Artikel 50 besteht damit nicht. Dieser Hinweis erfolgt freiwillig.

Disclaimer: Alle Angaben erfolgen nach bestem Wissen und Gewissen, jedoch ohne Gewähr für Vollständigkeit, Richtigkeit und Aktualität.




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